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太阳城网上赌场开户:"4+7"带量采购下 未通过一致性评价的药企何去何从?

时间:2019/10/9 17:16:37  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:  一致性评价成为参与带量采购的前提。随着药品审评审批制度改革不断深化,国内仿制药突飞猛进。一致性评价仿制药替代原研药是医改的重要方向,这一过程中,4+7带量采购试点是重要手段,通过一致性评价的药品成为药企手中的“好牌”。药品质量严格把控,未通过一致性评价仿制药面临淘汰。  “我...
     一致性评价成为参与带量采购的前提。随着药品审评审批制度改革不断深化,国内仿制药突飞猛进。一致性评价仿制药替代原研药是医改的重要方向,这一过程中,4+7带量采购试点是重要手段,通过一致性评价的药品成为药企手中的“好牌”。药品质量严格把控,未通过一致性评价仿制药面临淘汰。

  “我国仿制药实际药效需要重新评价,随着带量采购扩面持续,一致性评价失败成本高攀,对于企业来说如何控制过评成本,加速药物研发效率成为关键。”华南某仿制药企研发人士对21世纪经济报道记者说道。

  一致性评价加速

  光大证券(11.390, 0.11, 0.98%)研报显示,9月30日,联盟地区药品集中采购中选结果公布。与 4+7 试点中选价格相比,平均降幅 25%。不同品种的价格降幅差异大,5家及以上竞争品种平均降价达50%,3家以下仅为2%。

  4+7扩围带来的主要变化在于,加速现有仿制药全国价格体系重塑,进一步压缩仿制药生命曲线。原先仿制药采用的类似创新药“高定价、高费用、高毛利”的营销模式走向终结。

  在此背景下,加速一致性评价成为仿制药企的必要选择。

  带量采购扩围中,允许每个品规最多三家中标。这就意味着对企业来说药品采购规模扩大,未通过一致性评价仿制药也可能加速淘汰。

  此前即有分析指出,以吉非替尼(250mg)为例,阿斯利康去年降幅76%中选。全国市场占有率中,阿斯利康76%、齐鲁制药24%,今年5月正大天晴也过审,扩面后,该品规将增长15.68倍。

  去年12月28日,国家药监局发布通知,取消289基药目录品种的年中大限,但随着4+7带量采购逐步落地,我国仿制药淘汰赛实际上并未减缓,反而在不断加速。

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